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自营ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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常见问题

Q：什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证？

A：ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

Q：办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要多久？

A：大概需要45-60个工作日，具体以实际办理时间为准。